L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente annunciato l’approvazione del farmaco Empagliflozin, segnando un importante passo avanti nella lotta contro le malattie renali. Questo farmaco, già noto e approvato per il suo utilizzo nel trattamento del diabete di tipo 2 e dello scompenso cardiaco, ha dimostrato efficacia nel contrastare la malattia renale cronica e ora sarà ufficialmente rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.
L’Empagliflozin appartiene alla classe degli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2). Studi clinici hanno evidenziato come il farmaco possa rallentare la progressione della malattia renale cronica, un problema che affligge milioni di italiani e che può portare a complicanze gravi, inclusa la necessità di dialisi e trapianto agli stadi più avanzati. L’insufficienza renale cronica è una condizione clinica con andamento progressivo e prognosi negativa, per cui non curabile farmacologicamente, con una prevalenza in Italia stimata intorno al 7-10% della popolazione adulta, ovvero dai 3,5 ai 5,0 milioni di pazienti.
La terapia con inibitore di SGLT2 è stata anche indicata come trattamento di prima linea per la malattia renale cronica dalle linee guida internazionali della “Kidney Disease: Improving Global Outcomes”, organizzazione internazionale contro le malattie renali, le Kdigo 2024 – Clinical Practice Guideline per la malattia renale cronica, aggiornate lo scorso aprile.
Rimborsabilità: Un Sostegno per i Pazienti
La determina per la rimborsabilità del medicinale (commercializzato come Jardiance da Boehringer Ingelheim ed Eli-Lilly) è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale numero 188 del 12 agosto 2024.
Con l’approvazione della rimborsabilità, i pazienti affetti da malattie renali croniche potranno accedere a questo trattamento senza oneri economici aggiuntivi al ticket sanitario. Questa decisione rappresenta un importante supporto per i pazienti e le loro famiglie, offrendo una nuova speranza nella gestione della malattia e una maggiore qualità di vita.
“Questa decisione – Commenta il Presidente dell’ANED, Dott. Giuseppe Vanacore – rappresenta un importante supporto per i pazienti e le loro famiglie, perché offre una nuova concreta possibilità di allontanare la dialisi e una reale speranza per sconfiggere in un futuro non lontanissimo la malattia renale terminale”.
Lo studio EMPA-Kidney
La decisione si basa sui risultati dello studio clinico di fase III “Empa-Kidney” (pubblicato sul New England Journal of Medicine).
I risultati di Empa-Kidney dimostrano che l’inibitore degli SGLT2 è efficace nel rallentare la progressione della malattia o la morte per cause cardiovascolari, con una riduzione del rischio relativo del 28% rispetto al placebo/gruppo di controllo. Il trattamento con Empagliflozin è risultato efficace indipendentemente dalla presenza di diabete, dai livelli di velocità di filtrazione glomerulare (fino a 20mL/min) e dalla presenza ed entità dell’Albuminuria allo stato di quiete. Inoltre, il trattamento con Empagliflozin ha ridotto significativamente il numero di ospedalizzazioni per ogni causa, con una riduzione del rischio relativo del 14%.
Quali altri passi per affrontare la Malattia Renale Cronica?
Luca De Nicola, Professore di Nefrologia presso l’Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli: “L’approvazione di Empagliflozin rappresenta un enorme passo avanti nel trattamento della malattia renale cronica, caratterizzata da una continua evoluzione verso gli stadi più avanzati, e che richiede un’importante assistenza e significativi oneri economici. Empagliflozin ha dimostrato di essere in grado di rallentare significativamente la progressiva evoluzione del danno renale e cardiovascolare in un’ampia popolazione di pazienti affetti da MRC, con e senza diabete, includendo anche pazienti con Albuminuria di vari gradi, anche assente o di basso grado”
L’introduzione di Empagliflozin nel panorama terapeutico italiano segna un passo significativo verso una gestione più efficace delle malattie renali. Con il supporto del Servizio Sanitario Nazionale, i pazienti possono ora affrontare il futuro con maggiore fiducia, sapendo di avere a disposizione un trattamento innovativo e rimborsato.
Lo sviluppo e utilizzo di nuovi farmaci in grado di supportare la battaglia contro la malattia renale, però, non è sufficiente per ottenere i risultati che ANED si augura.
L’assenza di sintomi specifici negli stadi iniziali della patologia rimane un forte ostacolo nell’individuazione diagnostica dei pazienti che ne sono affetti: da uno studio osservazionale internazionale, condotto anche nel contesto italiano (Reveal-Ckd), è emerso come la mancata diagnosi di MRC coinvolga il 77,0% dei pazienti. Ad una ritardata presa in carico, purtroppo, corrisponde un aumento del rischio di ospedalizzazione e di ricorso alla dialisi, generando, inoltre, un pesante costo per il Servizio Sanitario Nazionale.
Da qui, la necessità di definire un vero e proprio piano di contrasto su larga scala che deve passare attraverso tre linee direttrici, e per cui ANED si attivata in prima persona nei dialoghi con il Governo:
– istituire a livello nazionale un piano strutturato di prevenzione e informazione, in modo che le persone prendano coscienza dell’incidenza della MRC ed effettuino i controlli per tempo;
– promuovere la diagnosi precoce, agendo già a livello di studi di medicina generale e centri prelievi;
– sistematizzare il trapianto e aumentarne la frequenza, in modo che i pazienti possano riceverlo prima di essere costretti a passare dalla dialisi.
Come ulteriormente sottolineato dal Prof. De Nicola: “La diagnosi precoce della malattia è necessaria e raggiungibile attraverso azioni mirate a intercettarla nelle sue fasi iniziali, specialmente nei soggetti ad alto rischio di sviluppo, come i pazienti anziani, con diabete, ipertensione, cardiopatie e obesità”.